为深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等有关规定，进一步提升药品生产监督检查工作效能，推动我省医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药品生产监管工作实际，制定以下措施。

一、适用范围

  成人av （以下简称省药监局）依职权开展的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查、常规检查、药品生产场地变更检查等事项。涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品、原料药等国家法规政策明确要求的品种除外。

二、基本原则

1.坚持依法行政，全面履行监管职责。严格按照法律法规要求开展药品生产监督检查工作，坚持标准不降、严格把关，切实保障药品质量安全。

        2.坚持风险管理，科学优化药品生产监督检查。将风险管理理念贯穿始终，综合运用各类监管手段，通过风险识别、评估与控制，有效指导开展药品生产监督检查工作。

三、工作措施

（一）开展书面审查，降低现场检查频次

1.《药品生产许可证》重新发放

除以下情形外，其他情形可以书面审查替代现场检查。

（1）《药品生产许可证》有效期内，因生产假劣药品被立案处罚的；

（2）《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上，且近3年未经过省药监局现场检查确认符合药品生产许可条件的；

（3）《药品生产许可证》有效期内，相应生产范围未经过省药监局监督检查或药品GMP符合性检查的；

（4）企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线，在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现，且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的；

（5）根据风险管理原则，结合日常监管情况，其他认为需要进行现场核实的。

2.委托生产到期后重新办理

委托生产到期后需重新办理同品种委托生产，委托双方未发生严重违法行为，委托生产的受托方及药品生产场地未发生变更，且在委托生产期间接受过现场检查的，可以书面审查替代现场检查。

3.药品生产场地变更检查

非无菌制剂以相应剂型的车间或生产线为单位，每个车间或生产线选取1个代表性药品实施药品生产场地变更现场检查。持有人提出相应剂型车间或者生产线用于生产其他非无菌制剂“已上市药品生产场地变更”申请，依法应开展技术审评，药品生产工艺、关键生产设备与已通过生产场地变更检查的药品相似的，可以仅开展技术审评，不进行现场检查。

4.《药品生产许可证》变更检查

申请办理《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）变更，用于受让其他持有人药品，且承诺持有人变更后药品生产场地同时发生变更的，可以书面审查替代药品生产许可证变更检查。

5.进口药品分包装

境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产或非注射剂药品在境内进行药品内包装，涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的，可以书面审查替代药品GMP符合性检查。

6.数智化改造升级企业

对于数智化体系完整、数据可靠的药品上市许可持有人和药品生产企业，探索开展远程智慧监管的检查模式，可以书面审查替代现场检查。

上述1-6种情形经书面审查后，基于风险，必要时可开展现场检查。

（二）强化风险评估，优化现场检查

符合以下情形之一的，企业可向所在地稽查处提交药品GMP符合性检查风险评估资料（见附件），经省药监局风险评估后，可不进行药品GMP符合性现场检查。

7.上市前药品GMP符合性检查：除创新药、改良型新药外，持有《药品生产许可证》的药品上市许可申请人及其受托生产企业的相应剂型的车间或生产线已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的。

8.持有人变更药品GMP符合性检查：药品上市许可持有人发生变更，药品生产场地、关键人员等未发生变更，变更后的持有人近3年已通过药品GMP符合性检查并处于正常生产状态的。

9.出具受托生产意见：受托生产企业在省局智慧监管系统企业信用分级为A级和B级，且同一剂型或者同一生产线近3年已通过与受托生产药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的。

（三）突出检查重点，提升检查效能

10.非全项药品GMP符合性检查

符合以下情形之一的，经风险评估，可实施非全项药品GMP符合性检查，现场检查可重点检查相关项目。

  （1）药品上市许可持有人、药品生产企业近5年已通过全项药品GMP符合性检查，企业主动申请相应车间或者生产线的药品GMP符合性检查的；

  （2）药品上市许可持有人、药品生产企业近5年已通过全项药品GMP符合性检查，按照《药品生产监督管理办法》省药监局每年主动发起的药品GMP符合性检查的；

  （3）改建、扩建车间或者生产线仅涉及药品部分生产工序的。

（四）加强科学统筹，全面推进合并检查

11.合并检查，并联办理

依企业申请，按照“科学统筹、提质增效、能合尽合”原则，统筹年度监督检查计划，整合检查资源，优化检查流程，对同一企业不同类型检查合并实施，提升检查精准性。如药品生产许可、药品GMP符合性、药品生产场地变更等检查事项，可同时申报、合并检查、并联办理。此外，将监督检查、监督抽检等合并实施，实现“进一次门，查多项事”，最大限度减少入企检查频次。

  （五）支持创新发展，优先安排检查

12.优先检查

为鼓励创新，促进产业高质量发展，符合下列情形之一的，可优先安排现场检查。

（1）国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品；

（2）获批上市未满5年的创新药或改良型新药；

（3）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品；

（4）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的已上市药品；

（5）应对突发公共卫生事件急需的已上市药品；

（6）国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品；

（7）其他经省药监局评估可优先安排检查的情形。

（六）强化检查管理，减少检查频次

13.无需申请药品GMP符合性检查

除法律、法规、规章规定情形外，符合以下情形之一的，无需申请药品GMP符合性检查。

（1）除无菌药品以外，其他类型的药品上市许可持有人和药品生产企业近5年通过药品GMP符合性检查的范围及车间生产线；

（2）除无菌药品以外，其他类型的药品上市许可持有人和药品生产企业近3年通过世界卫生组织预认证的范围及车间生产线，原料药生产企业近5年通过世界卫生组织预认证的范围及车间生产线；

（3）厂房与设施进行局部调整，药品生产的洁净环境未发生变化，经企业评估不影响药品产品质量的。

四、保障措施

1.强化服务指导。相关单位和部门要加大宣传培训力度，指定专人解答问题，在生产许可、场地变更、药品GMP符合性检查等方面提供策咨询和精准帮扶。

2.强化协同动态监管。充分利用信息化、智慧化手段，加强药品生产许可、监管信息互通和信用风险分级管理，加强药品生产事中事后监管，形成监管合力，持续规范药品上市许可持有人、药品生产企业生产质量管理行为，促进药品质量管理体系有效运行，及时查处违法违规行为。

3.与本省其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。

特此公告。

附件：药品GMP符合性检查风险评估资料

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                                                                    2025年7月4日